Selected problems associated with extending a legal exclusivity of medicinal products through granting a supplementary protection right

Tematyka artykułu dotyczy wybranych problemów związanych z przedłużaniem wyłączności prawnej produktów leczniczych przez udzielenie dodatkowego prawa ochronnego (SPC) na gruncie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 469/2009, rozdziału 51 ustawy Prawo własności przemysłowej oraz na gruncie orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Artykuł ma na celu dokonanie zwięzłej analizy prawa wyłącznego, jakim jest dodatkowe prawo ochronne, przesłanek jego udzielenia oraz przedmiotowego i podmiotowego zakresu ochrony przyznanej dodatkowym prawem ochronnym oraz okresu jego trwania. Następnie omówione zostały wybrane problemy związane z udzieleniem dodatkowego prawa ochronnego, na które składają się wykładnia pojęć "produktu" i "produktu leczniczego", przewidziane przez ustawodawcę unijnego mechanizmy przedłużania wyłączności prawnej pediatrycznych produktów leczniczych oraz rozważenie możliwości udzielenia "ujemnego" lub "zerowego" dodatkowego prawa ochronnego.

The article presents selected problems associated with extending a legal exclusivity of medicinal products through granting a supplementary protection right based on regulation No 469/2009 of the European Parliament and of the Council, chapter 51 of the Polish Act on Industrial Property Law and jurisprudence of the Court of Justice of the European Union. The article aims to conduct a brief analysis of supplementary protection right which is an exclusive right, statutory requirements for granting it and subjective scope of the protection granted by supplementary protection certificate. Subsequently the author had discussed selected problems connected with granting supplementary protection right such as interpretation of the terms "product" and "medicinal product", possibility of extending a legal exclusivity of medicinal products for pediatric use and a possibility of granting a "negative" or "zero" supplementary protection right.