Legal regulations for preparation of compounding and commercial (pharmaceutic) medications in the community pharmacy

Sporządzanie leków recepturowych oraz leków aptecznych podlega wymogom należytej staranności ich wykonania, uwarunkowanych nie tylko wiedzą, doświadczeniem lecz również przepisami Prawa farmaceutycznego oraz aktów wykonawczych. W artykule dokonano kompleksowej analizy zagadnień prawnych związanych z wykonaniem leku recepturowego w celu ewentualnego wykorzystania przy tworzeniu procedur, instrukcji, jak również organizowaniu codziennej pracy związanej z formułowaniem leku recepturowego i aptecznego. Przestrzeganie przepisów określających wymagania dotyczące miejsca wykonania leku, niezbędnego sprzętu i utensyliów, personelu fachowego, dokumentowania czynności warunkujących prawidłowe sporządzenie przedkłada się w sposób bezpośredni na jakość leku. Wykazano, że podstawowe definicje zawarte w obowiązujących przepisach, determinują nie tylko miejsce wykonania usługi, lecz również źródło wiążących wskazań, co składników postaci leku oraz sposobu jego sporządzenia.

Legal regulations for preparation of compounding and commercial (pharmaceutic) medications in the community pharmacy · Pharmaceutical compounding and preparation of pharmaceutics are strictly regulated by appropriate standards of their manufacturing, depending not only on the knowledge and experience of the pharmacy staff, by also on the Pharmaceutical Law and relevant administrative acts. The article provides a comprehensive analysis of some legal issues, related to the pharmaceutical compounding, aiming at its possible application for establishing procedures, and instructions, as well as for organizing a daily work, involving preparation of compounding and commercial (pharmaceutic) medications. Complying with the legal rules, which determine requirements with regard to the place of medication manufacturing, necessary equipment and facilities, qualified pharmacy personnel, and documentation of the performance (mandatory for an appropriate manufacturing) directly translates into the medication quality. This article is also showing that the basic definitions, included in the regulatory procedures, determine not only the place of service, but also the source of indications for the formulary ingredients, and methods of the medication manufacturing.