Pharmacovigilance of medicinal products in the European Union law and in the Polish law.

Przedmiotem pracy dyplomowej jest wnikliwa analiza zagadnienia monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych przez pryzmat regulacji Unii Europejskiej oraz ustawodawstwa Rzeczypospolitej Polskiej. Praca porusza takie zagadnienia jak: definicja pharmacovigilance, definicja i rodzaje działań niepożądanych, podmioty uczestniczące w Europejskim systemie zgłaszania działań niepożądanych, zasady przesyłania zgłoszeń działań niepożądanych do bazy EduraVigilance, nadzór nad systemem monitorowania działań niepożądanych, sankcje za naruszenie obowiązków związanych z monitorowaniem działań niepożądanych oraz dane statystyczne dotyczące zgłoszeń działań niepożądanych w Polsce. Dzięki lekturze pracy czytelnik uzyska niezbędną wiedzę dotyczącą działań niepożądanych leków oraz będzie w stanie samodzielnie dokonywać takich zgłoszeń.

The subject of the thesis is a thorough analysis of the issues of pharmacovigilance of medicinal products through the prism of European Union regulations and legislation in the Polish Republic. The thesis concerns issues such as: the definition of pharmacovigilance, the definition and types of adverse drugs reaction , entities participating in the European system of adverse drugs reaction reporting, rules for submissions of adverse drugs reaction to the database EduraVigilance, supervision of the system of pharmacovigilance, the sanctions for breach of the obligations related to the monitoring of adverse drugs reaction and statistics on reports of adverse drugs reaction in Poland. By reading the thesis the reader will obtain the necessary knowledge about adverse drug reaction and will be in a position to notify such adverse drug reaction.