Clinical trial as a medical experiment in the context of innovation risk

Rozwój opartej na wiedzy medycyny (evidence based medicine) wymaga gruntownego testowania nowych metod i leków. Przy obecnym rozwoju nauki skuteczność tych testów wymaga na pewnym etapie przeprowadzenia ich z udziałem ludzi. W badaniach klinicznych z całą mocą uwidacznia się potrzeba zabezpieczenia zdrowia i życia uczestników badań klinicznych, którzy decydują się na udział w testach substancji, której działanie nie jest w pełni znane. Tematem pracy jest krytyczna analiza obecnie funkcjonującej w polskim prawie regulacji badań klinicznych, w szczególności z perspektywy zapewnienia uczestnikom badań prawa do odszkodowania w razie wystąpienia ewentualnych szkód. W ramach pracy przedstawiona jest argumentacja za zmianą obecnego modelu odpowiedzialności z opartego na zasadzie winy na oparty o zasadę ryzyka. Analizie poddane są też wpływające na materię badań klinicznych zagadnienie eksperymentów medycznych.

The development of knowledge-based medicine (evidence based medicine) requires testing of new methods and medicines. With the current development of science, the effectiveness of these tests requires at some stage that they be carried out with people involved. In clinical trials, the need to safeguard the health and lives of clinical trial participants who decide to participate in the testing of a substance whose activity is not fully known, is strongly recognized. The subject of the work is a critical analysis of the regulation of clinical trials currently in force in Polish law, in particular from the perspective of providing clinical trial participants with the right to compensation in the event of possible damages. As part of the work, arguments are presented for changing the current model of responsibility from the guilt-based principle to the risk-based principle. The issue of medical experiments influencing the subject matter of clinical trials is also analyzed.