The boundaries of patent protection for medicinal products

Celem tej pracy magisterskiej jest próba określenia granic ochrony patentowej produktów leczniczych. W pierwszym rozdziale zostanie przestawiona historii ochrony patentowej produktów leczniczych. Zostanie wyjaśnione na czym polega specyfika ich ochrony zarówno przez patent jak i dodatkowe prawo ochronne i wyłączność danych. Mimo, że ochrona patentowa leków stała się powszechna dopiero po uchwaleniu w 1994 r. porozumienia TRIPS, to zdążyły się już wykształcić instytucje szczególne dla tego sektora. Na rozwój oraz przemiany w zakresie tej ochrony w Europie miała też wpływ Konwencja o udzielaniu patentów europejskich z 1973 roku oraz praktyka Europejskiego Urzędu Patentowego, gdyż właśnie w tym trybie składana jest większość wniosków o udzielenie patentu na produkty farmaceutyczne. W drugim rozdziale zostanie przedstawiona instytucja licencji przymusowej i jest możliwe zastosowania w ułatwieniu dostępu do leków w Unii Europejskiej i WTO. Zwrócę również uwagę na wyjątek badawczy oraz wytwarzanie leku na receptę.W rozdziale trzecim zostanie opisany wyjątek Roche Bolara. Postanowiłam poświęcić cały rozdział temu zagadnieniu, ponieważ jest to mechanizm obecny w wielu krajach, poprzez który ustawodawca wprowadza prawną równowagę pomiędzy działalnością producentów innowacyjnych oraz generycznych wpływając jednocześnie na oszczędności pacjentów oraz systemów opieki zdrowotnej. Dzięki tej regulacji wprowadzenie leku generycznego jest możliwe zaraz po zakończeniu okresu ochrony patentowej. W rozdziale czwartym zostanie krótko umówione zagadnienie konkurencji między producentami leków innowacyjnych i odtwórczych w perspektywy ochrony konkurencji. Wskazane zostaną przykłady zastosowania europejskiego prawa konkurencji, które w pewnych przypadkach może służyć jako instrument kontrolujący granice ochrony patentowej produktów leczniczych. Następnie zostanie omówiona największa do tej pory polska „wojna patentowa” pomiędzy koncernami Janssen i Pliva w celu wskazania wieloaspektowości takich konfliktów.

The aim of this master thesis is to try to determine the boundaries of patent protection for medicinal products. In the first chapter I will focus on the history of patent protection of medicinal products and the specifics of this patent protection, Supplementary Protection Certificate and data exclusivity. The TRIPS agreement and European Patent Convention are presented too. In the second chapter the compulsory licence is presented. It is possible to use it in order to facilitate access to medicines in the EU and WTO. The function of research exemption and production of patented drug in accordance with prescription are presented then. In the third chapter Roche Bolar exception is decribed. I decided to devote an entire chapter to this issue because it is a mechanism which is implemented in a lot of countries through which the legislature amended the legal balance between the activities of the originator companies and generic ones what has an influence on savings of patients and healthcare systems. In the fourth chapter problems connected with competition between innovative producers are presented in the perspective of European competition law. There are examples of the application of European competition law, which can be used as an instrument to control the boundaries of patent protection for medicinal products. Then it is discussed the largest Polish "patent war" between corporations Janssen and Pliva to identify various aspects of such conflicts