Comparison of the efficacy and safety of denosumab relative to alendronate in the treatment of postmenopausal osteoporosis in women

Cel: Celem pracy jest analiza skuteczności klinicznej i profilu bezpieczeństwa denosumabu w porównaniu do alendronianu w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej.Metody: Przeprowadzono przegląd systematyczny zgodny z wybranymi zaleceniami metodologii przeglądów systematycznych Cochrane. Przeszukane zostały trzy bazy danych: PubMed, Embase oraz The Cochrane Library. Wyszukiwanie zostało ograniczone do randomizowanych badań klinicznych oraz do publikacji w języku angielskim. Oceniano następujące punkty końcowe względem wybranego komparatora: dla oceny skuteczności: złamania, gęstość mineralna kości oraz dla oceny profilu bezpieczeństwa: ryzyko wystąpienia wszystkich zdarzeń niepożądanych oraz ciężkich zdarzeń niepożądanych dla okresu obserwacji wynoszącego 12 miesięcy. Odszukane badania kliniczne poddano analizie podobieństwa; w przypadku wykazania homogeniczności badań planowano przeprowadzenie meta-analizy. Wyniki: W wyniku przeprowadzenia przeglądu systematycznego do analizy zostało włączonych 5 randomizowanych badań klinicznych. Na podstawie wyników przeglądu systematycznego można stwierdzić, że denosumab wykazał istotnie statystyczną wyższą skuteczność w zwiększeniu gęstości mineralnej kości biodra, szyjki kości udowej, kręgosłupa lędźwiowego niż w przypadku alendronianu. Różnica w zmianie gęstości mineralnej kości biodrowej dla poszczególnych badań wynosiła od 0.60% do 1.71 % (p<0.05), dla kręgosłupa lędźwiowego od 0.70 % do 1.18% (p<0.05), zmiany w gęstości kości analizowane w trzech badaniach dla szyjki kości udowej od 0.60 % do 0.90% (p<0.05). Profil bezpieczeństwa obu leków w każdym z badań był podobny, nie wykazano istotnych statystycznie różnić między porównywanymi substancjami (p>0.05). Homogeniczność badań umożliwiłaby przeprowadzenie meta-analizy jednak nie odnaleziono w publikacjach referencyjnych wszystkich danych niezbędnych do jej przeprowadzenia. Wnioski: Na podstawie wyników przeglądu systematycznego stwierdzono istotną statystycznie przewagę denosumabu w porównaniu z alendronianem odnośnie zmiany gęstości mineralnej kości; nie stwierdzono istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa tych leków.

Objective: The aim of this study was to evaluate the clinical efficacy and safety profile of denosumab compared to alendronate in the treatment of postmenopausal osteoporosis.Methods: A systematic review was conducted according to the methodology of systematic reviews by Cochrane. Three databases were analyzed: PubMed, Embase and The Cochrane Library. The database search was limited to randomized clinical trials and publications in English. The following results were evaluated according to chosen comparator: to assess the effectiveness: bone mineral density, fractures and for the evaluation of the safety profile: risk of all adverse events and serious adverse events for an observation period of 12 months. The clinical trials were analyzed in order to find similarities. All of them showed homogeneity and were therefore submitted for meta-analysis.Results: As a result of the systematic review, 5 randomized clinical trials were included in the analysis. Based on the results of systematic review, we can conclude that denosumab showed statistically significant efficiency in increasing mineral density of hip bone, femoral bone neck, lumbar spine, compared to the alendronate. The difference in the density change of the hip bone in all clinical trials was 0.60% to 1.71 % (p<0.05), for lumbar spine was 0.70 % to 1.18% (p<0.05), whereas changes in bone density analyzed in three studies for the femoral bone neck were equal to 0.60% to 0.90 % (p < 0.05). The safety profile of each drug in both studies was similar, there was no statistically significant differences between compared substances (p>0.05). The homogeneity of the studies would enabled carring out a meta-analysis, however, the necessary data was not available in related publications. Therefore the meta-analysis was not conducted. Conclusions: Based on the results of a systematic review detected a statistically significant superiority of denosumab compared with alendronate regarding changes in bone mineral density; there were no significant differences in the safety profile of these drugs.