Xenotransplantation. Assessment of the need to supplement Polish legislation on the example of American models

Tematem pracy jest ocena polskich regulacji prawnych dotyczących ksenotransplantacji i potrzeby ich rozszerzenia oraz modyfikacji na kanwie porównania z rozwiązaniami obowiązującymi w USA.Przeszczepianie narządów jest najważniejszą metodą leczenia skrajnych, zagrażających życiu niewydolności kluczowych narządów w organizmie człowieka – głównie dotyczy to serca, nerek, płuc i wątroby. Z racji na ograniczoną dostępność organów pochodzących od dawców ludzkich (żyjących lub zmarłych) powodującą, że wielu oczekujących nie dożywa przeszczepu, zdecydowano się na opracowanie metod przeszczepiania narządów pozyskiwanych od zwierząt, czyli ksenotransplantację. Tego typu próby podejmowano od wieków, ale z racji na barierę immunologiczną kończyły się one szybkim odrzuceniem przeszczepu. Aktualny stan zaawansowania medycyny i inżynierii biologicznej umożliwia wyeliminowanie wielu czynników powodujących reakcję immunologiczną organizmu, pozwalając sądzić, iż stoimy u progu przełomu. Z zagadnieniem ksenoprzeszczepów związane są również liczne problemy etyczne i prawne. Do tych pierwszych należy zaliczyć m.in uzyskanie zgody pacjenta na eksperymentalny i obarczony dużym ryzykiem niepowodzenia charakter zabiegów, oraz przyszłe ograniczenia w wielu aspektach życia dotykające pacjenta i jego bliskich, a także ryzyka wynikające z potencjalnej epidemii znanych lub nieznanych zoonoz, czy wreszcie etyczności wykorzystywania zwierząt w tych zabiegach i ochrony ich praw. W Polsce trzon regulacji prawnych dotyczących materii ksenotrasnplantacji wynika z przepisów o eksperymentach medycznych, obecnych w ustawie o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, do których kieruje ustawa transplantacyjna. Jest to rozdział dogłębnie poruszający najważniejsze kwestie dotyczące eksperymentów medycznych, takie jak warunki przedmiotowe i podmiotowe ich dopuszczalności, kwestię poinformowanej zgody pacjenta, a także wyrażenia zgody i nadzoru komisji bioetycznych. Przepisy te wymagają jednak pewnego dostosowania do specyfiki ksenotransplantacji, podobnie jak i same zapisy ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu, których geneza sięga przełomu XX i XXI wieku, kiedy to regulacje były znacznie uproszczone w stosunku do tego, co powinno znajdować się w nich dzisiaj. Rewizji wymagają także przepisy dotyczące pobierania narządów od zwierząt, które nie mają swojego dedykowanego miejsca w ustawie o zawodzie lekarza albo transplantacyjnej. W poszukiwaniu inspiracji naturalny jest więc zwrot ku Stanom Zjednoczonym, w których w ciągu ostatnich 2 lat przeprowadzono dwa zabiegi ksenoprzeszczepu, określone mianem udanych i gdzie stworzono wytyczne dotyczące ksenotransplantacji, które są dużo obszerniejsze i bardziej dogłębne względem europejskich odpowiedników. Uwaga należy im się właśnie z racji na to, iż poruszają zagadnienia wymagające uzupełnienia w prawie polskim, takie jak zgoda pacjenta pod kątem ksenoprzeszczepów, mechanizm monitorowania go po zabiegu, ale także przepisy dotyczące chowu zwierząt, ich przygotowania do zabiegu, a także nadzoru pooperacyjnego i archiwizacji materiału biologicznego zarówno pacjenta, jak i zwierząt. Regulacja amerykańska może stanowić inspirację, nie może jednak zostać bezpośrednio transponowana na grunt polski. Na przeszkodzie, co oczywiste, stoi inny system prawny obecny za oceanem, co widać zwłaszcza w przypadku niektórych rozwiązań, takich jak propozycja zastosowania kontraktu Ulissesa jako rozwiązania umożliwiającego wyegzekwowanie przestrzegania przez pacjenta pozabiegowych wytycznych. Niemniej jednak, wytyczne te powinny stanowić wzór dla uzupełnienia informacji dotyczących zgody, a także przygotowania zwierząt i procedur okołozabiegowych.

The subject of this paper is the evaluation of Polish legal regulations on xenotransplantation and the need for their expansion and modification on the basis of comparison with solutions in force in the USA.Organ transplantation is the most important method of treating extreme, life-threatening failure of key organs in the human body - mainly the heart, kidneys, lungs and liver. Due to the limited availability of organs from human donors (living or deceased) causing many of those waiting to be transplanted not to live to see the transplant, it was decided to develop methods of transplanting organs obtained from animals, i.e. xenotransplantation. Such attempts have been made for centuries, but due to the immune barrier, they ended in rapid rejection of the transplant. The current state of advances in medicine and biological engineering makes it possible to eliminate many of the factors that cause the body's immune response, allowing us to believe that we are standing at the threshold of a breakthrough. Numerous ethical and legal issues are also associated with the issue of xenografts. The former include obtaining the patient's consent to the experimental and high-risk failure nature of the procedures, and future restrictions on many aspects of life affecting the patient and his or her loved ones, as well as the risks posed by a potential epidemic of known or unknown zoonoses, or finally the ethics of using animals in these procedures and protecting their rights. In Poland, the core of the legal regulation of the matter of xenotrasnplantation stems from the provisions on medical experiments, present int the Law on the Profession of Physician and Dentist directs. This is a chapter that deals in depth with the most important issues concerning medical experiments, such as the subject and object conditions for their admissibility, the issue of informed consent of the patient, as well as consent and supervision of bioethics committees. However, these provisions need some adjustment to the specifics of xenotransplantation, as do the provisions of the Law on Collection, Storage and Transplantation themselves, whose origins date back to the turn of the 20th and 21st centuries, when the regulations were much simplified compared to what should be in them today. Also in need of revision are regulations for the procurement of organs from animals, which do not have their dedicated place in either the Medical Profession Act or the Transplantation Act. Thus, in the search for inspiration, it is natural to turn to the United States, where two xenotransplant procedures have been performed in the last 2 years, described as successful, and where guidelines for xenotransplantation have been created, which are much more extensive and in-depth with respect to European counterparts. They deserve attention precisely because they address issues that need to be supplemented in Polish law, such as the patient's consent in terms of xenotransplantation, the mechanism for monitoring him after the procedure, but also provisions for animals, their preparation for surgery, as well as post-operative supervision and archiving of biological material of both patient and animals. The US regulation can serve as an inspiration, but cannot be directly transposed to Poland. Obviously, a different legal system present overseas stands in the way, which can be seen especially in the case of some solutions, such as the proposal to use the Ulysses contract as a solution to enforce patient compliance with postoperative guidelines. Nonetheless, these guidelines should serve as a model for completing consent information, as well as preparing animals and perioperative procedures.