Illegality as a premise of physician liability for damage caused by the prescription of medicinal products for unapproved indications (off-label use)

Tematyka pracy magisterskiej dotyczy zagadnienia lekarskiej ordynacji produktów leczniczych off-label. Zasadniczym celem pracy było zbadanie jak kształtuje się przesłanka bezprawności w związku z odpowiedzialnością cywilną lekarza za szkodę wyrządzoną ordynacją produktów leczniczych off-label. Przedmiotem badań i ich opracowania było wykazanie, że ordynacja produktów leczniczych niezgodnie z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego stanowi powszechną praktykę lekarską, która co do zasady nie jest bezprawna. Dla zrealizowania celu pracy określono trzy problemy badawcze i odpowiadające im hipotezy. W pierwszej kolejności przedstawiono kluczowe zagadnienia i terminologię dotyczące off-label use oraz zbadano jego genezę. Następnie dokonano omówienia pojęcia bezprawności w prawie cywilnym, przeanalizowano legalność ordynacji off-label w aspekcie art. 4 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Na podstawie analizy przepisów prawa, poglądów doktryny oraz orzecznictwa sądów polskich i zagranicznych opracowano wzorzec zgodnego z prawem postępowania lekarza wobec farmakoterapii off-label. Kolejno podjęto dyskusję dotyczącą koncepcji off-label use jako eksperymentu medycznego. W ostatniej części pracy została przedstawiona problematyka świadomej zgody na leczenie off-label.

The subject of this master thesis concerns the issue of off-label use of medicinal products. The main aim of this work was to investigate how the premise of illegality is formed in relation to the doctor's civil liability for damage caused by the off-label use of medicinal products. The subject of research and development was to demonstrate that the regulations of medicinal products contrary to the Summary of Product Characteristics is a common medical practice, which as a rule is not illegal. Three research problems and the corresponding hypotheses were identified for the purpose of the thesis. First of all, the key issues and terminology regarding off-label use were presented and the genesis was examined. This was followed by discussion of the concept of unlawfulness in civil law and examination of the off-label use legality in terms of art. 4 of the Act on the professions of a doctor and a dentist. On the basis of the analysis of legal regulations, views of the doctrine and the jurisprudence of Polish and foreign courts, a pattern of the physician's proceeding towards off-label pharmacotherapy was established. Then, the concept of off-label use as a medical experiment was discussed. The last part of the thesis presents the problem of informed consent for off-label treatment.