Specyfika patentów na wynalazki biotechnologiczne w kontekście przemysłu farmaceutycznego

W ostatnich dziesięcioleciach nowoczesna biotechnologia znacząco zrewolucjonizowała przemysł farmaceutyczny. Dowody wskazują na to, że biotechnologia jest powiązana z przemysłem farmaceutycznym poprzez różne zastosowania badawcze uzyskane w wyniku zaawansowanych projektów badawczo-rozwojowych (B+R).Co więcej, biotechnologia stwarza możliwości inwestycyjne i stymuluje potencjalne korzyści ekonomiczne w tej dziedzinie.Przemysł farmaceutyczny stał się zależny od materiałów biologicznych pochodzących z żyjących organizmów, czy to roślin, zwierząt, ludzkich embrionów czy też mikroorganizmów.Badania biotechnologiczne pomagają firmom farmaceutycznym tworzyć nowe leki terapeutyczne i metody diagnostyczne oparte na preparatach biologicznych, które są skuteczniejsze w leczeniu chorób.Z tej perspektywy system własności intelektualnej, a konkretnie patenty, jest wyróżniającym się narzędziem umożliwiającym ochronę działań badawczo-rozwojowych (B+R) w poszukiwaniu produktów farmaceutycznych wykorzystujących materiał biologiczny.Tak czy inaczej ten optymistyczny obraz systemu patentowego może być niejasny i często budzić kontrowersje. Na przykład wątpliwe jest stosowanie produktów biotechnologicznych w powiązaniu z produktami farmaceutycznymi, gdyż główne kontrowersje dotyczą relacji między systemem patentowym a wynalazkami biotechnologicznymi.Celem tej pracy jest przybliżenie złożoności zastosowań biotechnologii, szczególnie w przemyśle farmaceutycznym. Ponadto w pracy zostanie przeanalizowana zasadnicza rola systemu patentowego w ochronie tego przemysłu na poziomie międzynarodowym i regionalnym, zarówno w Europie jak i w Stanach Zjednoczonych.Dokładniej, niniejsza praca ocenia możliwość zastosowania systemu patentowego zarówno w przemyśle farmaceutycznym, jak i w stosunku do wynalazków biotechnologicznych. Analiza obejmie porównanie umów międzynarodowych, praw i dyrektyw dotyczących biotechnologii i patentów farmaceutycznych.Perspektywy prawne, etyczne i naukowe związane z patentami biotechnologicznymi zostaną omówione na przykładzie spraw sądowych.W pracy przyjęte zostało założenie, że system patentowy pozostaje realnym rozwiązaniem stymulującym i usprawniającym proces badań i rozwoju w dziedzinie biotechnologii.Otwarte pozostaje jednakże pytanie, czy system patentowy powinien ulec pewnym modyfikacjom tak, aby zapewnić racjonalizację efektów prac badawczo-rozwojowych (B+R), zwłaszcza w związku z występowaniem patentów na dużą skalę o słabej podstawie prawnej przyznawanych wynalazcom i twórcom w zastosowaniach farmaceutycznych spowodowałoby to zmniejszenie możliwości inwestycji i ograniczenie dostępu do opieki zdrowotnej.W związku z tym w pracy poszukuje się rozwiązań pozwalających na rozwinięcie systemu patentowego stosowanego w biotechnologii, który dawałby niezbędną zachętę dla wynalazców, jednocześnie uwzględniając aspekty prawne i etyczne.

Over the past decades, modern biotechnology has significantly revolutionized the pharmaceutical industry. The evidence reveals that biotechnology is allied to the pharmaceutical industry through various research applications obtained as a result of advanced research & development (R&D) projects.Moreover, biotechnology incentivizes investment possibilities and stimulates potential economic benefits in this field.The pharmaceutical industry has become dependent on biological materials derived from living organisms, whether plants, animals, human embryos, or microorganisms.Biotechnology research helps pharmaceutical companies to create new therapeutic drugs and diagnostic methods based on biological formulations that are more effective in treating diseases.From this perspective, the intellectual property system, specifically, patents, is the distinctive tool enabling protection of the research and development (R&D) actions in quest of pharmaceutical products exploiting biologic material.Although, this rosy image of the patent system might be obscure and often raise controversies. For instance, the application of biotechnological products intertwined with pharmaceutical products is questionable, as the main controversies revolve around the relationship between the patent system and biotechnology inventions.The purpose of this thesis is to provide a close view of the complexities of biotechnology applications in the drug industry in particular. In addition, the thesis will analyze the vital role of the patent system in protecting this industry through the international and regional levels and in both Europe and the United States.More precisely, this study evaluates the applicability of the patent system to both the pharmaceutical industry and biotechnology inventions. The analysis will cover the comparison between international conventions, laws, and directives in biotechnology and pharmaceutical patents.The legal, ethical, and scientific perspectives associated with biotechnology patents will be discussed with a glance at the law cases.The assumption was made that the patent system remains a viable solution to stimulate and enhance the process of research and development in the field of biotechnology.However, the open question remains if the patent system must undergo some modifications to ensure the rationalization of the effects of research and development (R&D), particularly in relation to the presence of large-scale patents with a weak legal basis granted to inventors and developers in pharmaceutical applications cause this would reduce the possibility of investment and limit access to health care.Therefore, the thesis seeks some solutions to develop the patent system applied in biotechnology, which would give the necessary incentive to inventors whilst protecting legal and ethical considerations.