PHARMACEUTICAL LAW REFORM IN THE EUROPEAN UNION AND ITS IMPACT ON THE AVAILABILITY OF MEDICINES IN THE EU

Praca magisterska analizuje największą od 2004 roku reformę prawa farmaceutycznego w Unii Europejskiej, której celem jest poprawa dostępności leków, wzmocnienie konkurencyjności przemysłu farmaceutycznego oraz sprostanie wyzwaniom związanym z bezpieczeństwem dostaw i innowacyjnością sektora lekowego. Reformę zapoczątkowała "Strategia farmaceutyczna dla Europy" przedstawiona przez Komisję Europejską w 2020 r., w ramach której w dniu 26 kwietnia 2023 r. Komisja złożyła pierwsze projekty zmian legislacyjnych, które obejmowały propozycje modyfikacji kilku istotnych aktów prawnych, w tym Dyrektywy 2001/83/WE oraz Rozporządzenia (WE) nr 726/2004 . Reforma farmaceutyczna przyjęła wtedy nową nazwę jako Pakiet Ustaw Farmaceutycznych, konsolidując kluczowe przepisy i regulacje w dwa zintegrowane akty prawne:1) dyrektywę, uchylającą i zastępującą dyrektywę 2001/83/WE oraz dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/35/WE10 oraz włączającą istotne części rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (rozporządzenie (WE) nr 1901/2006); 2) rozporządzenie, uchylające i zastępujące rozporządzenie (WE) nr 726/2004, uchylające i zastępujące rozporządzenie w sprawie sierocych produktów leczniczych (rozporządzenie (WE) nr 141/2000) oraz uchylające rozporządzenie w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (rozporządzenie (WE) nr 1901/2006) i obejmujące istotne części tego rozporządzenia. Praca magisterska opisuje przebieg prac legislacyjnych reformy od złożenia wniosków przez Komisję do czerwca 2025 r., kiedy reforma nadal znajduje się na etapie 1 czytania w Parlamencie Europejskim. W pracy analizowane są proponowane przepisy, ich treść, cel oraz sposób, w jaki mają one poprawić rynek farmaceutyczny w Unii Europejskiej z naciskiem na poprawę dostępu do leków w Unii Europejskiej. Proponowane przepisy porównywane są w pracy z aktualnie obowiązującymi przepisami regulującymi prawo farmaceutyczne w Unii Europejskiej. Praca opisuje także wielorakie przyczyny reformy oraz jej przewidywane skutki.Praca przedstawia również stanowiska poszczególnych podmiotów rynku odnośnie do proponowanych przepisów w ramach reformy farmaceutycznej Unii Europejskiej.

The master's thesis analyzes the largest reform of pharmaceutical law in the European Union since 2004, which aims to improve the availability of medicines, strengthen the competitiveness of the pharmaceutical industry, and address challenges related to security of supply and innovation in the pharmaceutical sector. The reform was initiated by the “Pharmaceutical Strategy for Europe” presented by the European Commission in 2020, under which, on April 26, 2023, The Commission submitted its first draft legislative amendments, which included proposals to modify several important legal acts, including Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004. The pharmaceutical reform was then renamed the Pharmaceutical Package, consolidating key provisions and regulations into two integrated legal acts:1) a directive repealing and replacing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC of the European Parliament and of the Council10 and incorporating relevant parts of the Regulation on medicinal products for paediatric use (Regulation (EC) No 1901/2006); 2) a regulation repealing and replacing Regulation (EC) No 726/2004, repealing and replacing the regulation on orphan medicinal products (Regulation (EC) No 141/2000) and repealing the Regulation on medicinal products for paediatric use (Regulation (EC) No 1901/2006) and incorporating the relevant parts of that Regulation. The master's thesis describes the legislative process of the reform from the submission of the proposals by the Commission to June 2025, when the reform is still at the first reading stage in the European Parliament. The thesis analyzes the proposed provisions, their content, purpose, and how they are intended to improve the pharmaceutical market in the European Union, with an emphasis on improving access to medicines in the European Union. The proposed provisions are compared with the current provisions governing pharmaceutical law in the European Union. The paper also describes the multiple reasons for the reform and its anticipated effects.The paper also presents the positions of individual market players on the proposed provisions of the European Union's pharmaceutical reform.