The possibility of providing unregistered advanced therapy products under compassionate use

Afiliacja Autorów: Wardyński i Wspólnicy sp.k. Opracowanie na zlecenie Uniwersytetu Jagiellońskiego w ramach projektu badawczego: "Normatywne aspekty badań i zastosowań innowacyjnych terapii"

W zakresie niniejszej analizy znalazła się, uregulowana na płaszczyźnie unijnej, procedura humanitarnego zastosowania produktu leczniczego, który nie został dopuszczony do obrotu, zwana potocznie procedurą "compassionate use". Rozważono przepisy unijne oraz potrzebę uszczegółowienia niniejszej procedury w krajowym porządku prawnym. Analiza obejmuje stan prawny na dzień sporządzenia niniejszego opracowania - zarówno obowiązujących przepisów prawa na szczeblu unijnym i krajowym, jak i wniesionych dotychczas projektów przepisów regulujących tematykę wczesnego dostępu do produktów leczniczych formalnie niedopuszczonych do obrotu oraz analogiczne rozwiązania w wybranych krajach UE. Rozważono możliwości zmian legislacyjnych w kontekście prac na poziomie UE związanych z tzw. Pakietem Farmaceutycznym.