Application of the Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices for artificial intelligence

Sztuczna inteligencja choć jawiąca się jako enigmatyczna i niezrozumiała, w 2020 roku jest niczym innym jak inteligentnym oprogramowaniem. Podjęto dziesiątki prób zdefiniowania jej a także jej charakteru. Badacze prezentują najróżniejsze stanowiska względem niej, co pogłębia niepewności, a może i nawet strach przed sztuczną inteligencją w społeczeństwie. Stosowanie sztucznej inteligencji w ochronie zdrowia niesie za sobą szereg korzyści, stąd rozsądne zarówno z perspektywy lekarzy, jak i pacjentów, w mojej ocenie będzie racjonalne korzystanie z norm prawnych, które obecnie regulują związane z tym kwestie. Przepisy nowego Rozporządzenia 2017/745 stanowią duży krok naprzód w drodze do bezpiecznej, jednolitej i zrozumiałej regulacji sztucznej inteligencji. Przede wszystkim ze względu na zmianę sposobu uregulowania wyrobów medycznych w Europie. Uznanie oprogramowania za wyrób medyczny wprost w przepisach MDR to wielkie ułatwienie w stosowaniu nowych technologii w ochronie zdrowia. Mimo postępu regulacyjnego, stosowanie sztucznej inteligencji jako wyrobu medycznego wciąż pozostawia wiele wątpliwości i niepewności. Moja praca magisterska stanowi próbę kompleksowego podejścia do regulacji europejskiej mającej lub mogącej mieć zastosowanie do wyrobów medycznych stanowiących oprogramowanie AI.

Although artificial intelligence appears to be enigmatic and incomprehensible, in 2020 it is nothing but intelligent software. Dozens of attempts have been made to define AI and its character. Researchers present a variety of positions towards her, which deepens uncertainty, and maybe even fear of artificial intelligence in the society.The use of artificial intelligence in health care brings a number of benefits, hence it is reasonable both from the perspective of doctors and patients, in my opinion it will be rational to use legal norms that currently regulate related issues.The provisions of the new Regulation 2017/745 constitute a big step forward on the way to the safe, uniform and understandable regulation of artificial intelligence. First of all, due to the change in the way medical devices are regulated in Europe. Recognition of software as a medical device directly in MDR regulations is a great facilitation in the application of new technologies in health care.Despite regulatory progress, the use of artificial intelligence as a medical device still leaves much doubt and uncertainty. My master thesis is an attempt of a comprehensive approach to European regulation that is or may be applicable to medical devices that are AI software.