The evaluation of quality of compounding suppositories using Witepsol H15 as a new base.

Nowym podłożem, które znalazło zastosowanie w recepturze aptecznej do sporządzania czopków doodbytniczych i globulek dopochwowych jest Witepsol H15. Posiada on zbliżone właściwości do dotychczas używanego masła kakaowego.Przedmiotem pracy była ocena jakości czopków doodbytniczych i globulek dopochwowych sporządzonych na bazie podłoża Witepsol H15. Preparaty wykonano przy użyciu miksera recepturowego Unguator® 2100. Do badań użyto substancje lecznicze o różnych właściwościach fizykochemicznych, takie jak: ichtamol, witamina A, balsam peruwiański, wyciąg suchy z pokrzyku lub w postaci gotowych produktów leczniczych. Preparaty poddano ocenie wizualnej pod kątem jednolitości rozproszenia składników w masie czopkowej, dokładności wypełnienia formy oraz badaniom jednolitości masy i czasu całkowitej deformacji. Wykazano, że w celu uzyskania dobrej jakości postaci leku na podłożu Witepsol H15, substancje lecznicze takie jak: ichtamol, balsam peruwiański, wyciąg suchy z pokrzyku nie wymagają dodatku substancji pomocniczych oraz korzystniejsze jest użycie witaminy A w formie surowca olejowego niż w postaci solubilizowanego roztworu wodnego. Czopki i globulki sporządzone przy użyciu miksera recepturowego, pod warunkiem zastosowania odpowiednich parametrów mieszania, charakteryzowały się dobrą jakością. Po miesiącu przechowywania, zarówno w temperaturze pokojowej (ok. 25o C) jak i w lodówce (2 - 8o C) preparaty nie uległy widocznym zmianom.

A new base that found application in pharmaceutical compounding to prepare rectal suppositories and vaginal globules is Witepsol H15. It offers properties close to the currently used cocoa butter.The subject of the thesis was the evaluation of the quality of rectal suppositories and vaginal globules using Witepsol H15 as a base. The formulations were prepared with the compounding mixer Unguator® 2100. A range of components with varying physicochemical properties were used for the research, including: ichthammol, vitamin A, Peru balsam, Atropa belladonna dry extract or marketed medicinal products. The preparations were visually evaluated for the homogeneity of the ingredients spread in the suppository mass, precision of form filling as well as the tests for the mass homogeneity and time of the total deformation. The study demonstrated that, in order to obtain good quality medicine form on the base of Witepsol H15, medicinal substances such as: ichthammol, Peru balsam, Atropa belladonna dry extract do not require addition of excipients. It is more beneficial to use vitamin A in form of oil solution rather than as a solubilised aqueous solution. Suppositories and globules produced with the compounding mixer, assuming that appropriate mixing parameters were used, had a very good quality. After a month of storage, both in room temperature (about 25o C) and refrigerated (2 - 8o C), there was no visual change in the preparations.