Evaluation of the efficacy and safety of AVANDIA (rosiglitazone) in the treatment of type 2 diabetes mellitus : the ROSE trial

WSTĘP. Z punktu widzenia patogenetycznego obiecującą grupą leków w terapii cukrzycy typu 2 są tiazolidinediony - agoniści receptorów PPARg. Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rosiglitazonu (AVANDIA) w cukrzycy typu 2. MATERIAŁ I METODY. Do badania włączono 120 chorych na cukrzycę typu 2, w wieku 40-65 lat, u których za pomocą wcześniej stosowanego leczenia nie uzyskano wyrównania metabolicznego. Początkowo zalecano rosiglitazon w dawce 4 mg raz na dobę i ewentualnie podczas kolejnych wizyt zwiększano dawkę do 8 mg na dobę. Oceniano hemoglobinę glikowaną (HbA1c) oraz insulinemię na czczo, wyjściowo i na zakończenie badania, po 6 miesiącach obserwacji. Badanych podzielono na dwie grupy, ze względu na medianę wyjściowej wartości HbA1c: grupa A (n = 45, HbA1c £ 7,51%), grupa B (n = 44, HbA1c > 7,51%). WYNIKI. W grupie A średnia wartość HbA1c zmieniła się z 6,77% na 7,28%, a w grupie B z 9,34% na 9,07%. Stwierdzono statystycznie istotną różnicę między zmianami (D) wartości HbA1c u pacjentów w grupach A i B (p = 0,0012). Obniżenie stężenia HbA1c względem wartości wyjściowych stwierdzono u 8 chorych w grupie A (17,8%) i u 24 chorych w grupie B (54,5%); p = 0,0003. W czasie wizyty końcowej stwierdzono, że w grupie B było więcej osób (n = 27, 61,4%), u których stężenie cholesterolu frakcji LDL było mniejsze od mediany dla tego parametru (LDL £ 125 mg/dl), niż w grupie A (n = 17, 37,8%); p = 0,0224. WNIOSKI. Najlepszych efektów terapii rosiglitazonem należy się spodziewać w grupie otyłych chorych ze źle wyrównaną cukrzycą typu 2 i zaburzeniami lipidowymi. W badaniu nie obserwowano poważnych działań niepożądanych, co potwierdza, że lek ten jest bezpieczny, przy uwzględnieniu znanych przeciwwskazań do jego stosowania.

INTRODUCTION. From the pathogenetic point of view thiazolidinediones (PPARg agonists) appear to be the promising group of drugs used in the treatment of type 2 diabetes mellitus. The aim of the study was to analyze the efficacy and safety of rosiglitazone in type 2 diabetes. MATERIALS AND METHODS. We enrolled 120 patients with insufficient control of glycaemia into the study, range of age was 40-65 years. Initially we started treatment with 4 mg of rosiglitazone once daily. The dose was increased on following visits due to unsatisfactory glycaemia. We assessed HbA1c level and fasting insulinaemia at the study entry and at the end of the study, after 6 months. We divided patients into two groups due to median value of initial HbA1c: group A (n = 45, HbA1c £ 7.51%), group B (n = 44, HbA1c > 7.51%). RESULTS. In the group A the mean HbA1c value changed from 6.77% to 7.28%, and in the group B respectively from 9.34% to 9.07%. The difference between the changes of the HbA1c between group A and B was statistically significant (p = 0.0012). The decrease of the HbA1c during the study was observed in 8 patients from the group A (17.8%) and in 24 patients from the group B (54.5%), p = 0.0003. At the final visit we found in the group B significantly more patients (n = 27, 61.4%), with LDL cholesterol below the median value (£ 125 mg/dl), than in the group A (n = 17, 37.8%); p = 0.0224. CONCLUSIONS. The best results of treatment with rosiglitazone can be expected in the patients with poor glycaemic and lipid control. In the study we did not observe significant adverse events, what is consistent with the observation that treatment with rosiglitazone is safe if the known contraindications are respected.