Niniejsza praca zawiera omówienie instytucji prawa farmaceutycznego w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych. W pracy scharakteryzowano etapy przedmiotowego postępowania w ramach procedury narodowej, procedury scentralizowanej, zdecentralizowanej oraz procedury wzajemnego uznania. Omówiono także zagadnienia dotyczące importu równoległego oraz importu docelowego produktów leczniczych.Aspekt praktyczny analizowanego zagadnienia, a więc wyjaśnienie złożoności omawianej procedury, zwłaszcza na gruncie funkcjonowania przedsiębiorstw farmaceutycznych, zrodził potrzebę szczegółowego opisania i omówienia struktury Common Technical Document, z uwzględnieniem wymogów dotyczących poszczególnych jej modułów oraz regulacji dotyczącej Charakterystyki Produktu Leczniczego.Badania kliniczne prowadzone w celu dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu są złożonym procesem wymagającym spełnienia najwyższych etycznych i naukowych standardów, są niezbędne dla oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowych leków. Znajomość tej problematyki ma nieocenione znaczenie nie tylko w aspekcie teoretycznym, lecz przede wszystkim na płaszczyźnie funkcjonowania przedsiębiorstw farmaceutycznych na polskim rynku badań klinicznych. W pracy dokonano oceny aktualnych rozwiązań normatywnych w tym zakresie oraz przedstawiono wnioski i uwagi de lege ferenda. Dokonano również omówienia problematyki nadzoru farmaceutycznego.

The diploma thesis includes the pharmaceutical law institutions analysis from the medicine products launch allowance perspective.The stages of the national, centralised, decentralised and mutual recognition procedure were described. Terms of parallel and targeted import of drugs were explained. The practical side of analysed terms – explained complexity of the procedure – especially on the basis of pharmaceutical companies functions, created a need to describe and comment on the Common Technical Document structure, taking into account its requirements and the Summary of Product Characteristics. The clinical studies conducted to give medicine products a launch allowance are a complex process, which requires all ethical and scientific standards fulfilment. The studies are necessary for an efficiency and safety of new drugs. The knowledge of these is essential in both theory and practice in the Polish clinical studies market. In the thesis the current normative solutions were evaluated in this extent and de lege ferenda conclusions presented. The pharmaceutical supervision was thoroughly analysed as well.